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【品質保証（QMSの運営・維持）】手術支援ロボットの国産メーカー／大手企業の合弁会社／神戸市
求人No.15525
募集要項
| PRポイント | 同社は2013年8月、産業用ロボットのリーディングカンパニーである重工メーカーと、検査・診断の技術を保有し医療分野に幅広いネットワークを持つ企業との共同出資により設立され、産業用ロボット技術と医療分野で培われた知見を掛け合わせることにより、新しい価値を提供しています。2020年8月には、同社が開発した手術支援ロボットシステムが国産としては初めて製造販売承認を取得。国内にサービスセンターやトレーニングセンターを開設し、海外にも現地法人を設立。新たな製品開発も進め、2030年に売上高1,000億円を目指しています。 |
|---|---|
| 仕事内容 | 同社は国産初の手術支援ロボットメーカーです。同社の品質保証担当として、手術支援ロボットを始めとする医療機器の品質保証業務に従事いただきます。 ≪具体的な業務≫ ・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた全社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善 ・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ ・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。) ・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。） ・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応 ・文書管理プロセスの運用及び改善 等 ≪キャリアイメージ≫ 海外法規制に適用したQMS整備、内部監査の実施、QMS委員会の運営を通じて、同社の品質マネジメントシステムの理解を深め、3年後を目安に上位職層として当社品質マネジメントシステムの運営に関与いただけます。 同社は2020年に国産として初めて手術支援ロボットの発売を開始しました。手術に求められる術者の微細な動きを実現する手術支援ロボットとして開発され、現在では泌尿器科、消化器外科、婦人科、呼吸器外科領域の手術で使用されています。 特長として ・スムーズでスマートな操作性 ・日本の手術室に対応したコンパクトサイズ ・競合品と比べてランニングコストが安価 が挙げられます。5Gを活用した遠隔手術の実証実験を成功させるなど、実用化に向けて日々取り組んでおります。 【募集背景】 2024年にシンガポール、マレーシアへの市場導入を行い、今後もヨーロッパをはじめとする海外への製品導入が計画されており、MDR、QMSRなど適用法規制に適合するためのQMS整備を遂行するための人員拡充。 |
| 必須要件 | ・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、ISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、及び運営の経験3年以上 ・第一者、第二者監査を監査⾧または監査員として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験 ・第三者監査による査察、審査対応を事務局として対応した経験 ・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 ・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書・様式の作成 ・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える。(目安: TOEIC700点以上) *但し、TOEICの点数よりも英語の実運用能力、英語を使用した業務経験を重視します。 ・基本的なPCスキル(Excel, Word, PowerPoint) |
| 歓迎要件 | ・国内法規制に加えて、米国品質システム規則、欧州医療機器規則への適合のためのQMSの構築、改善活動の経験 ・ISO 11607-1:2019等、滅菌医療機器に適用される法規制・規格要求事項の知識 ・監査⾧、または監査員として、GCP省令に基づく監査の実施経験 ・マネジメントレビューを事務局として運営した経験(資料作成・収集、アウトプット指示の取り纏めを含む議事録作成） ・適用法規制の理解、語学力等の向上など、自己研鑽に自発的且つ積極的に取り組むことができる。 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～18:00 ≪残業≫ 有（月平均20H） |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（土日祝） ◎年間休日125日 GW、夏季休暇、年末年始休暇、特別休暇 有給休暇10日～22日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数 ※試用期間3ヵ月満了後に、8割以上の出勤で付与。年間付与22日に対して付与月により按分支給）、特別休暇等 |
| 給与 | 想定年収：450万～750万円 ※ご経験とスキルを考慮し、決定します。 ※上記金額はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 |
| 待遇・福利厚生 | 昇給年1回、賞与年2回 各種社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険） 通勤手当（7万円／月迄は全額支給、以降は超過分の60％を支給） 残業手当、住宅手当 退職金制度（企業型確定拠出年金および退職一時金） 育休制度（育休後復帰率100%の実績） [受動喫煙防止措置]：屋内全面禁煙 |
| 勤務地 | その他地域 |
| 選考プロセス | 書類選考 → カジュアル面談 → 部門面接 → 適性検査 → 社長面接 → 内定 |
会社概要
| 社名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 | 医療用ロボットのマーケティング、開発、設計、製造、販売、アフターサービス 同社は、産業用ロボットのリーディングカンパニーである重工メーカーと、検査・診断の技術を保有し医療分野に幅広いネットワークを持つ企業との共同出資により設立されました。産業用ロボット技術と医療分野で培われた知見を掛け合わせることにより、新しい価値を提供しています。 同社が目指すのは“人の代わりとなる”のではなく、“人に仕え、人を支える”ロボットです。外科領域のみならず、「検査、診断、治療」においてロボットが求められる場所への幅広い製品提供を行い、人々の生活を変えるイノベーションを生み出してまいります。 |
| 従業員規模 | 101～500人 |
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- タイトル
- 【品質保証（QMSの運営・維持）】手術支援ロボットの国産メーカー／大手企業の合弁会社／神戸市
- 勤務地
- その他地域
- 職種
- 品質管理・品質保証・生産管理
- 求人No
- 15525